Prime Medicine วางแผนยื่น BLA สำหรับ PM359 ใน CGD หลังได้รับการยืนยันจาก FDA

บริษัทระบุว่ากำลังดำเนินการเพื่อให้ได้การยืนยันขั้นสุดท้ายกับ FDA และมีแผนยื่น BLA สำหรับ PM359 หลังจากการยืนยันนั้น ข้อมูลจากการโต้ตอบล่าสุดชี้ให้เห็นว่าข้อมูล Phase 1/2 ที่มีอยู่อาจสนับสนุนเส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัด

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 มี.ค. 2569 13:02
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PRMEPrime Medicine
สินทรัพย์: PM359
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 fy20258-kex991xpressrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Prime Medicine Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates -- On track to file IND and/or CTA for Wilson Disease and AATD programs in 1H 2026 and mid-2026, respectively; initial clinical data for both expected in 2027 -- -- Ongoing engagement with FDA for PM359 in CGD; plan to submit BLA following final alignment -- -- Prime Medicine reported cash, cash equivalents, investments, and restricted cash of $191M providing cash runway into 2027 -- Cambridge, Mass., March 3, 2026 – Prime Medicine, Inc. (Nasdaq: PRME), a biotechnology company committed to delivering a new class of differentiated one-time curative genetic therapies, today reported financial results for the full year ended December 3

SEC 8-K