บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
FDA อนุมัติ PADCEV + Keytruda สำหรับการใช้แบบ neoadjuvant/adjuvant ใน MIBC
FDA อนุมัติ PADCEV ร่วมกับ Keytruda เป็นการรักษาแบบ neoadjuvant และ adjuvant สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุก โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ cisplatin การอนุมัตินี้ขยายขอบเขตจากการอนุมัติเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2025 (จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมกับ cisplatin) ไปสู่ผู้ป่วย MIBC ทุกคน ทำให้เป็นสูตรการรักษาแบบไม่ใช้แพลตตินัมสูตรแรกในสถานการณ์นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 ก.ค. 2569 15:23
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PFEไฟเซอร์- สินทรัพย์
- enfortumab vedotin-ejfv
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- efficacy
- ลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำ การลุกลาม หรือการเสียชีวิตลง 47%; ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 35%
- pcr rate
- 55.8% vs 32.5%
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. FDA อนุมัติ PADCEV® ร่วมกับ Keytruda® เป็นการรักษาแบบ Neoadjuvant และ Adjuvant สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุก โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ Cisplatin U.S. FDA อนุมัติ PADCEV® ร่วมกับ Keytruda® เป็นการรักษาแบบ Neoadjuvant และ Adjuvant สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุก โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ Cisplatin U.S. FDA อนุมัติ PADCEV® ร่วมกับ Keytruda® เป็นการรักษาแบบ Neoadjuvant และ Adjuvant สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุก โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ Cisplatin สูตรการรักษารายแรกและรายเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น MIBC โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ cisplatin แสดงถึงมาตรฐานการดูแลแบบไม่ใช้แพลตตินัมที่มีศักยภาพ การอนุมัติที่ขยายขอบเขตได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 EV-304 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำ การลุกลาม