AMGN Amgen

ข้อมูลการทดลองเฟส 3 OASIZ-301 ของดาโซดาลิเบปจากแอมเจนในโรคเซียร์เกรนที่งาน ACR Convergence 2026

แอมเจนจะนำเสนอผลลัพธ์หลักเชิงบวกจากเฟส 3 OASIZ-301 ของดาโซดาลิเบปในโรคเซียร์เกรนที่มีกิจกรรมระบบปานกลางถึงรุนแรงที่งาน ACR Convergence เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 2026 โดยแสดงให้เห็นการลดลงของ ESSDAI ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและการปรับปรุงความแห้งที่ผู้ป่วยรายงานเทียบกับยาหลอกที่มีความปลอดภัยใกล้เคียงกัน

อัปเดตฉลากยา Tarlatamab ของ Amgen ลดระยะเวลาสังเกตการณ์เหลือ 6-8 ชั่วโมง

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุมัติการอัปเดตฉลากยา tarlatamab ในเดือนกันยายน 2026 ซึ่งลดระยะเวลาสังเกตการณ์หลังให้ยาจาก 22-24 ชั่วโมงเหลือ 6-8 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งแรกสองครั้ง ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงจากผู้ป่วย 90 รายทั่วทั้งคลินิก OneOncology (รวมถึงผู้ป่วยนอก 30 ราย) แสดงให้เห็นถึงภาวะ CRS และ ICANS ส่วนใหญ่ระดับต่ำ ซึ่งสนับสนุนความเป็นไปได้ในการให้ยาแบบผู้ป่วยนอกในสถานพยาบาลชุมชน

แอมเจนและนอร์ดเปิดตัวโครงการเรียนรู้ร่วมกันสำหรับโรค autoimmune หายาก

แอมเจนสนับสนุนโครงการนำร่อง Learning Collaborative ระยะเวลา 14 เดือนกับศูนย์ความเป็นเลิศโรคหายากของนอร์ด โครงการนี้มุ่งเน้นการปรับปรุงเส้นทางการวินิจฉัยและการดูแลสำหรับโรค IgG4-RD และโรค Thyroid Eye Disease โดยผลลัพธ์ที่ได้สามารถนำไปใช้กับโรคหายากอื่น ๆ ได้ โครงการนี้ส่งเสริมเป้าหมายของพันธมิตร SPAARK ในการลดเวลาที่ใช้ในการวินิจฉัยโรค autoimmune หายากลง 50% ภายในปี 2036

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI เฟส 3 DeLLphi-305 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้าน OS ในการบำรุงรักษา ES-SCLC แบบ 1L

ผลลัพธ์ระหว่างกาลของเฟส 3 DeLLphi-305 แสดงให้เห็นว่า tarlatamab ร่วมกับ durvalumab ช่วยเพิ่มอัตราอยู่รอดโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ (HR 0.42) และอัตราปลอดโรค (HR 0.34) เมื่อเทียบกับ durvalumab เพียงอย่างเดียวในการบำรุงรักษาแบบสายแรกสำหรับมะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลาม ข้อมูลถูกนำเสนอในการประชุม ESMO 2026 และตีพิมพ์ใน NEJM Amgen วางแผนที่จะแบ่งปันผลลัพธ์กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

การทดลองเฟส 3 VOLGA รายงานผลลัพธ์สรุปยอดเยี่ยมเชิงบวกสำหรับ IMFINZI ร่วมกับ neoadjuvant enfortumab vedotin แบบรอบการผ่าตัด เมื่อเทียบกับการตัดกระเพาะปัสสาวะแบบรุนแรงในผู้ป่วย MIBC ที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หรือปฏิเสธ Primary endpoint คือ EFS และ OS รองสำคัญทั้งคู่บรรลุผลด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก (HR 0.51 และ 0.58) ข้อมูลนำเสนอที่ ESMO 2026 และตีพิมพ์ใน NEJM และได้รับการอนุมัติให้ FDA Priority Review แล้ว

Amgen Positive Phase 3 Topline สำหรับ Dazodalibep ในโรค Sjögren

Amgen รายงานผลลัพธ์ Phase 3 topline ที่เป็นบวกสำหรับ dazodalibep ในโรค Sjögren ชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรง ยานี้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการปรับปรุงกิจกรรมของโรคทั่วร่างกายที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก

tarlatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT06814496

ประเทศ: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT07778316

ประเทศ: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: TEZSPIRE การทดลอง CROSSING ระยะที่ 3 บรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักใน EoE

การทดลอง CROSSING ระยะที่ 3 ของ TEZSPIRE ในโรคอีโอซิโนฟิลิกอีโซฟาจิติสบรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักทั้งสองข้อ (การบรรเทาทางเนื้อเยื่อและการปรับปรุงอาการกลืนลำบาก) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมดที่สัปดาห์ที่ 24 โดยผลลัพธ์คงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 โปรไฟล์ความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ผลลัพธ์เต็มรูปแบบจะถูกแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลและนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะมาถึง

Amgen Inc. · จดหมายเตือนจากอย.: ผลิตภัณฑ์ยา/ติดฉลากไม่ถูกต้อง ข้อเรียกร้องเท็จและหลอกลวง

อย. (สำนักงานส่งเสริมยาตามใบสั่งแพทย์ (OPDP)) ได้ออกจดหมายเตือนถึง Amgen Inc. เมื่อวันที่ 2026-08-12: ผลิตภัณฑ์ยา/ติดฉลากไม่ถูกต้อง ข้อเรียกร้องเท็จและหลอกลวง

Amgen: CHMP สนับสนุนการขยายฉลาก Repatha สำหรับการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดขั้นปฐมภูมิ

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำ Repatha (evolocumab) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคหลอดเลือดแข็งตัวที่มีอาการหรือมีความเสี่ยงสูง เพื่อลดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดครั้งแรกผ่านการลด LDL-C ความเห็นนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง VESALIUS-CV ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 25 % ในเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดหลัก 3 รายการ คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

Amgen: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการใช้ Repatha ในการป้องกันเบื้องต้น

CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกเพื่อขยายฉลาก Repatha ในสหภาพยุโรปให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงหรือมีความเสี่ยงโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัวที่ได้รับการวินิจฉัยแล้ว เพื่อป้องกันการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก ความเห็นนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง VESALIUS-CV ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

Amgen: EC อนุมัติ IMDYLLTRA (tarlatamab) สำหรับ ES-SCLC

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ IMDYLLTRA (tarlatamab) ในฐานะยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่มี ES-SCLC ที่ลุกลามหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลตตินัมในแนวแรก การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 DeLLphi-304 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 40% และการเพิ่มขึ้นของ median OS 5.3 เดือนเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด นี่คือ T-cell engager ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในยุโรป

Amgen: ผลการทดลองระยะที่ 3 TEPEZZA OBI ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในผู้ป่วย TED ที่มีอาการ

Amgen รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 แบบ topline ในเชิงบวกสำหรับ TEPEZZA (teprotumumab-trbw) แบบฉีดใต้ผิวหนังผ่าน on-body injector ในผู้ป่วยโรคตาไทรอยด์ที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง การทดลองผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้วยอัตราการตอบสนองของ proptosis ที่ 76.7% เทียบกับ 19.6% สำหรับ placebo (p<0.0001) และการลดลงเฉลี่ยของ proptosis ที่ -3.17 มม. เทียบกับ -0.80 มม. (p<0.0001) สูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนังแสดงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับสูตรยาแบบฉีดเข้าเส้นเลือดที่ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของ TEPEZZA แบบฉีดเข้าเส้นเลือด