Amgen: CHMP สนับสนุนการขยายฉลาก Repatha สำหรับการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดขั้นปฐมภูมิ

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำ Repatha (evolocumab) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคหลอดเลือดแข็งตัวที่มีอาการหรือมีความเสี่ยงสูง เพื่อลดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดครั้งแรกผ่านการลด LDL-C ความเห็นนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง VESALIUS-CV ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 25 % ในเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดหลัก 3 รายการ คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 31 ก.ค. 2569 19:57
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: AMGNAmgen
สินทรัพย์: evolocumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ MI: 36%
ขนาดการศึกษา: ผู้ป่วยมากกว่า 12,000 คน
การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ 3-P MACE: 25%
การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ 4-P MACE: 19%
ระดับ LDL-C ที่บรรลุได้ค่ามัธยฐาน: 45 mg/dL เทียบกับ 109 mg/dL

ข้อความจากแหล่งที่มา

ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สนับสนุนการใช้ Repatha® ของ Amgen อย่างกว้างขวางขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สนับสนุนการใช้ Repatha® ของ Amgen อย่างกว้างขวางขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français ข่าวที่จัดหาโดย Amgen 31 ก.ค. 2569, 15:57 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X Repatha เป็นยา PCSK9 inhibitor เพียงตัวเดียวที่มีประสิทธิภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในการลดความเสี่ยงของการเกิดหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรกอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นมาตรฐานใหม่ในการลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท