Amgen: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการใช้ Repatha ในการป้องกันเบื้องต้น

CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกเพื่อขยายฉลาก Repatha ในสหภาพยุโรปให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงหรือมีความเสี่ยงโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัวที่ได้รับการวินิจฉัยแล้ว เพื่อป้องกันการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก ความเห็นนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง VESALIUS-CV ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ค. 2569 12:15
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: AMGNAmgen
สินทรัพย์: evolocumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: 36%
ขนาดการศึกษา: ผู้ป่วยมากกว่า 12,000 คน
อัตราการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ 3 รายการ: 25%
อัตราการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ 4 รายการ: 19%
ค่ามัธยฐานของ LDL-C: 45 มก./ดล. เทียบกับ 109 มก./ดล.

ข้อความจากแหล่งที่มา

ความเห็นเชิงบวกของ CHMP เปิดทางให้ใช้ยา Repatha® ของ Amgen อย่างกว้างขวางมากขึ้นก่อนเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก ความเห็นเชิงบวกของ CHMP เปิดทางให้ใช้ยา Repatha® ของ Amgen อย่างกว้างขวางมากขึ้นก่อนเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรก สหรัฐอเมริกา - ภาษาโปแลนด์ สหรัฐอเมริกา - ภาษาอังกฤษ สหรัฐอเมริกา - ภาษาเช็ก สหรัฐอเมริกา - ภาษารัสเซีย สหรัฐอเมริกา - ภาษาสโลวัก สหรัฐอเมริกา - ภาษาเยอรมัน สหรัฐอเมริกา - ภาษาสเปน สหรัฐอเมริกา - ภาษาฝรั่งเศส ข่าวจาก Amgen 30 ก.ค. 2569, 08:15 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X Repatha เป็นสารยับยั้ง PCSK9 เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ว่าสามารถลดความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองครั้งแรกได้อย่างมีนัยสำคัญ จึงเป็นมาตรฐานใหม่ในการลดความเสี่ยงโรคหัว

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท