บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดความเห็นของ EMA
Amgen: EC อนุมัติ IMDYLLTRA (tarlatamab) สำหรับ ES-SCLC
คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ IMDYLLTRA (tarlatamab) ในฐานะยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่มี ES-SCLC ที่ลุกลามหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลตตินัมในแนวแรก การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 DeLLphi-304 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 40% และการเพิ่มขึ้นของ median OS 5.3 เดือนเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด นี่คือ T-cell engager ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในยุโรป
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 มิ.ย. 2569 20:00
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AMGNAmgen- สินทรัพย์
- tarlatamab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- HR
- 0.60
- median OS
- 13.6 vs 8.3 เดือน
- การลดความเสี่ยง
- 40%
ข้อความจากแหล่งที่มา
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ IMDYLLTRA® ของ AMGEN สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ IMDYLLTRA® ของ AMGEN สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม USA - English USA - slovenčina USA - Français USA - Polski USA - čeština USA - Deutsch USA - español USA - Pусский ข่าวจาก Amgen Jun 01, 2026, 16:00 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 DeLLphi-304 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 40% ด้วย IMDYLLTRA เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด ตัวเลือกการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลามที่ลุกลาม THOUSAND OAKS, Calif. , June 1, 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN ) ประกาศในวันนี้ว่า European Comm