บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC
การทดลองเฟส 3 VOLGA รายงานผลลัพธ์สรุปยอดเยี่ยมเชิงบวกสำหรับ IMFINZI ร่วมกับ neoadjuvant enfortumab vedotin แบบรอบการผ่าตัด เมื่อเทียบกับการตัดกระเพาะปัสสาวะแบบรุนแรงในผู้ป่วย MIBC ที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หรือปฏิเสธ Primary endpoint คือ EFS และ OS รองสำคัญทั้งคู่บรรลุผลด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก (HR 0.51 และ 0.58) ข้อมูลนำเสนอที่ ESMO 2026 และตีพิมพ์ใน NEJM และได้รับการอนุมัติให้ FDA Priority Review แล้ว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 ต.ค. 2569 14:30
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AZNAstraZeneca- สินทรัพย์
- durvalumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราส่วนความเสี่ยง OS
- 0.58 (95% CI 0.40-0.83)
- อัตราส่วนความเสี่ยง EFS
- 0.51 (95% CI 0.38-0.67)
- อัตราการรอดชีวิต OS ที่ 2 ปี
- 78% เทียบกับ 69%
- อัตราการรอดชีวิต EFS ที่ 2 ปี
- 64% เทียบกับ 45%
ข้อความจากแหล่งที่มา
IMFINZI® (durvalumab) ร่วมกับ neoadjuvant enfortumab vedotin แบบรอบการผ่าตัด ลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำลง 49% และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 42% ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อ IMFINZI® (durvalumab) ร่วมกับ neoadjuvant enfortumab vedotin แบบรอบการผ่าตัด ลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำลง 49% และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 42% ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อ IMFINZI® (durvalumab) ร่วมกับ neoadjuvant enfortumab vedotin แบบรอบการผ่าตัด ลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำลง 49% และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 42% ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อ ผู้ป่วยมากกว่าสามในสี่ยังมีชีวิตอยู่หลังการรักษาไปสองปี ด้วย IMFINZI แบบรอบการผ่าตัดร่วมกับ EV สามรอบก่อนการผ่าตัด ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงประโยชน์การรอดชีวิตที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก รวมถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัด