บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
BMS: FDA รับ NDA mezigdomide; กำหนด PDUFA วันที่ 13 พฤษภาคม 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ mezigdomide ร่วมกับ carfilzomib/dexamethasone ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 13 พฤษภาคม 2027 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 SUCCESSOR-2 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 52% เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 ก.ค. 2569 10:59
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- mezigdomide
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 13 พ.ค. 2570
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 เดือน
- การลดความเสี่ยง
- 52%
ข้อความจากแหล่งที่มา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ mezigdomide ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ mezigdomide ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ mezigdomide ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ขึ้นอยู่กับผลการทดลอง SUCCESSOR-2 ที่แสดงให้เห็นว่า mezigdomide CELMoD แบบรับประทานร่วมกับ carfilzomib และ dexamethasone ช่วยให้การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาในประชากรผู้ป่วยนี้ FDA ของสหรัฐฯ กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการเป