Novartis: EC อนุมัติ Itvisma สำหรับผู้ป่วย SMA อายุ ≥2 ปี

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Itvisma (onasemnogene abeparvovec) สำหรับเด็กอายุสองปีขึ้นไป วัยรุ่น และผู้ใหญ่ที่เป็น SMA 5q ขยายข้อบ่งใช้ของยีนบำบัดนี้ให้ครอบคลุมมากกว่าประชากรทารกที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ ทำให้ Itvisma เป็นยีนบำบัดทดแทนยีนตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับประชากร SMA ที่กว้างขวางนี้ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทะเบียน STEER และการศึกษาสนับสนุน STRENGTH และ STRONG ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ต่อการทำงานของกล้ามเนื้อที่ยั่งยืน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 2 ก.ค. 2569 05:00
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NVSโนวาร์ติส
สินทรัพย์: onasemnogene abeparvovec
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การติดตาม: 52 สัปดาห์
การปรับปรุง hfmse: 2.39 จุด

ข้อความจากแหล่งที่มา

Novartis ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Itvisma® สำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงกระดูกสันหลัง (SMA) ยีนบำบัดทดแทนยีนตัวแรกในสหภาพยุโรปสำหรับประชากรที่กว้างขวางที่มี SMA รวมถึงเด็กอายุสองปีขึ้นไป วัยรุ่น และผู้ใหญ่ ขนาดยาคงที่ครั้งเดียวออกแบบมาเพื่อทดแทนยีน SMN1 ที่ผิดปกติ มอบทางเลือกที่แตกต่างจากวิธีการให้ยาอย่างต่อเนื่อง ยีนบำบัดทดแทนยีนของ Novartis ตอนนี้มีสิทธิ์ในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ที่มี SMA ทุกกลุ่มอายุ Basel, 2 กรกฎาคม 2026 – Novartis ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Itvisma ® (onasemnogene abeparvovec) สำหรับการรักษาเด็กอายุสองปีขึ้นไป วัยรุ่น และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงกระดูกสันหลัง 5q (SMA) ที่มีการกลายพันธุ์แบบไบ-อัลลีลในยีน survival motor neuron 1 ( SMN1 ) ด้วยการอนุมัตินี้ Itvisma กลายเป็น

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท