บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Gilead: FDA อนุมัติ Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) สำหรับ HIV
FDA อนุมัติ Bixlenvo เป็นยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งใช้ยาต้านไวรัส HIV ที่ซับซ้อน การอนุมัตินี้ขยายทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาเม็ดเดี่ยวที่มีอยู่ได้เนื่องจากปัญหาดื้อยาหรือไม่สามารถทนยาได้ Bixlenvo ประกอบด้วย bictegravir ร่วมกับ lenacapavir และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ส.ค. 2569 21:47
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GILDGilead- สินทรัพย์
- bictegravir/lenacapavir
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. FDA อนุมัติ Bixlenvo™ ของ Gilead ตัวเลือกยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งติดเชื้อ HIV รวมถึงผู้ที่ใช้ยาที่ซับซ้อน U.S. FDA อนุมัติ Bixlenvo™ ของ Gilead ตัวเลือกยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งติดเชื้อ HIV รวมถึงผู้ที่ใช้ยาที่ซับซ้อน U.S. FDA อนุมัติ Bixlenvo™ ของ Gilead ตัวเลือกยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งติดเชื้อ HIV รวมถึงผู้ที่ใช้ยาที่ซับซ้อน – ยาเม็ดรับประทานวันละครั้งแบบใหม่ผสม Bictegravir ซึ่งเป็น INSTI ที่แนะนำในแนวทางปฏิบัติที่มีอุปสรรคสูงต่อการดื้อยา ร่วมกับ Lenacapavir ซึ่งเป็นสารยับยั้งแคปซิดตัวแรกในกลุ่มที่ไม่มีปฏิกิริยาข้ามกับยาต้านไวรัสตัวอื่นที่มีอยู่ – – Bixlenvo ขณะนี้เป็น STR ที่เล็กที่สุด ตัวแรกและตัวเดียวสำหรับคนส่วนใหญ่ที่ใช้ยาต้าน HIV ที่ซับซ้อน