บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR
FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนแก่ Jemperli แบบ monotherapy สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะที่ II/III MSI-H/dMMR ในท้องถิ่นระยะลุกล้ำ โดยอิงตามข้อมูลเฟส 2 ของการทดลอง AZUR-1 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตรา cCR12 ร้อยละ 68 โดยการประเมินของผู้วิจัย นี่เป็นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงเคมีบำบัด การฉายรังสี และการผ่าตัดได้ การอนุมัติแบบต่อเนื่องขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองยืนยันผล
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 ต.ค. 2569 22:18
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GSKGSK- สินทรัพย์
- dostarlimab-gxly
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การติดตามผลเฉลี่ย
- มากกว่าสองปี
- cCR12 โดยผู้วิจัย
- 68% (98/144; 95% CI: 60%, 76%)
- อัตราการหยุดยา
- 3%
- ไม่มีหลักฐานของมะเร็ง
- 76% (110/144; 95% CI: 69%, 83%)
- ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์รุนแรง
- 20%
ข้อความจากแหล่งที่มา
Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในฐานะการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในฐานะการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในฐานะการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR การอนุมัติอิงตามข้อมูลของ AZUR-1 ซึ่งแสดงให้เห็นสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่สำคัญทางคลินิกที่ไม่มีสัญญาณของมะเร็งตรวจพบหนึ่งปีหรือมากกว่านั้นหลังการรักษา ไม่มีการรายงานการกลับเป็นซ้ำของโรคในกลุ่มผู้ตอบสนองหลังการติดตามผลเฉลี่ยมากกว่าสองปี Jemperli แบบ monotherapy อาจช่วยให้ผู้ป่วยท