OMER Omeros

Omeros ได้รับความเห็นเชิงลบจาก CHMP เกี่ยวกับ MAA ของ Narsoplimab สำหรับ TA-TMA หลังการพิจารณาทบทวนใหม่

CHMP ได้ออกความเห็นเชิงลบเกี่ยวกับ MAA สำหรับ narsoplimab ใน TA-TMA หลังการพิจารณาทบทวนใหม่ แม้จะมีกลุ่มผู้เชี่ยวชาญเฉพาะกิจแนะนำให้ทบทวนข้อมูลระดับผู้ป่วยเพิ่มเติมก็ตาม ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากความเห็นเชิงลบเดิมในเดือนมิถุนายน 2026 และแตกต่างจากที่ FDA อนุมัติ YARTEMLEA ในเดือนธันวาคม 2025 ไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ TA-TMA ในยุโรป

Omeros Corporation · FDA อนุมัติใบอนุญาต Yartemlea (narsoplimab-wuug)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 761152 (Yartemlea, narsoplimab-wuug; Omeros Corporation, CDER) ได้รับใบอนุญาตเมื่อ 2025-12-23.