OPK OPKO Health

Entera Bio: FDA เห็นชอบการศึกษาเฟส 3 ระยะเวลา 12 เดือนสำหรับ EB613; คาดผล topline ในครึ่งหลังของปี 2028

FDA accepted Entera’s single 12-month, placebo-controlled Phase 3 design (n≈750) with total-hip BMD endpoint to support a 505(b)(2) NDA. The company now plans to start the registrational study in late 2026 and expects topline data in the second half of 2028, backed by a $275 million PIPE that funds the program through NDA submission.

Entera Bio ได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA เกี่ยวกับโปรโตคอลการทดลองระยะที่ 3 ของ EB613

FDA ยอมรับการออกแบบการศึกษาระยะที่ 3 เดียว (ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน 750 คน, มวลกระดูกสะโพกทั้งหมดที่ 12 เดือน) และการขยายแบบเปิดฉลากสำหรับ EB613 บริษัทมีเส้นทางลงทะเบียนที่ชัดเจนและคาดว่าจะเริ่มการทดลองในปลายปี 2026 โดยจะมีผลลัพธ์หลักในครึ่งหลังของปี 2028

Entera Bio ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองเฟส 3 แบบเดี่ยวด้วยผู้ป่วย 750 รายสำหรับ EB613 แบบรับประทาน

FDA อนุมัติการทดลองเฟส 3 แบบควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 เดือน ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน 750 ราย ที่มีภาวะกระดูกพรุน โดยใช้ค่าความหนาแน่นแร่ธาตุในกระดูกสะโพกทั้งหมดเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษานี้ในช่วงปลายปี 2026 และยื่น NDA ด้วยข้อมูล 12 เดือน โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์เบื้องต้นในครึ่งหลังของปี 2028

OPKO เริ่มการทดลองเฟส 1 ของ MDX2301 และ MDX2003

OPKO เริ่มกลุ่มขนาดยาครั้งแรกของการทดลองเฟส 1 MDX2301 (NCT07445971) สำหรับการป้องกัน COVID-19 และเปิดการทดลองเฟส 1 MDX2003 (NCT07249905) ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ การทดลองทั้งสองกำลังรับสมัครผู้เข้าร่วมแล้ว ก้าวหน้าสู่การทดสอบทางคลินิกของโปรแกรมแอนติบอดีหลายสเปซิฟิค