ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

AMPH Amphastar

Amphastar Pharmaceuticals Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนา ผลิต การตลาด และการขายผลิตภัณฑ์ยาฉีด ยาพ่นสูดดม และยาพ่นจมูกทั้งแบบยาสามัญและยาที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งมีความท้าทายทางเทคนิค รวมถึงส่วนประกอบยาสำคัญ (API) อินซูลิน หรือผลิตภัณฑ์อินซูลิน API ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของบริษัทถูกนำไปใช้ในสถานพยาบาลในโรงพยาบา…

สินทรัพย์ในระบบ: naloxone

เริ่มวิเคราะห์ AMPH แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ AMPH รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ AMPH ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

16 มิ.ย. 2569

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับสเปรย์พ่นจมูก naloxone แบบ OTC ชื่อ Rextovy

FDA อนุมัติ Rextovy (สเปรย์พ่นจมูก naloxone HCl 4 มก.) ของ Amphastar สำหรับการขายแบบไม่ต้องมีใบสั่งยา ช่วยให้ผู้บริโภคซื้อได้โดยตรงโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา การอนุมัตินี้เพิ่มจำนวนผลิตภัณฑ์ naloxone แบบ OTC ที่มีจำหน่าย เพิ่มการเข้าถึงของผู้บริโภคและอาจเพิ่มการแข่งขันด้านราคา ผลิตภัณฑ์นี้มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาฉุกเฉินในกรณีที่ใช้ยา opioid เกินขนาด และสามารถขายได้ในร้านขายยา ร้านสะดวกซื้อ และช่องทางออนไลน์

การอนุมัติของ FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 ก.พ. 2569

00:00

AMPHAmphastar

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (BLA 761403)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ BLA 761403 ลงวันที่ 2026-02-26

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์openFDA เปิดบันทึก