MNKD MannKind

MannKind: FDA อนุมัติ Furoscix ReadyFlow autoinjector สำหรับอาการบวมน้ำใน HF/CKD

FDA อนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ Furoscix ReadyFlow autoinjector ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ furosemide ฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกที่ให้การได้รับยาเทียบเท่ากับการฉีดเข้าเส้นเลือดในอุปกรณ์พร้อมใช้ รูปแบบใหม่นี้ลดเวลาการให้ยาจากห้าชั่วโมง (On-body infusor) เหลือต่ำกว่า 10 วินาที ช่วยให้สามารถรักษาอาการน้ำคั่งที่บ้านสำหรับผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวหรือ CKD การเปิดตัวเชิงพาณิชย์มีกำหนดสิ้นสุดเดือนสิงหาคม 2026

MannKind: FDA อนุมัติ Afrezza สำหรับโรคเบาหวานในเด็ก (อายุ 6 ปีขึ้นไป)

FDA อนุมัติใบสมัคร BLA เพิ่มเติมสำหรับ Afrezza ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือชนิดที่ 2 การอนุมัตินี้ยังปิดข้อกำหนดหลังการตลาดขั้นสุดท้ายจากจดหมายอนุมัติเดิมปี 2014

MannKind: FDA ปล่อย Afrezza จาก PMR มะเร็งปอด 5 ปี

FDA ปล่อย MannKind จากข้อกำหนดหลังการตลาดในการดำเนินการศึกษามะเร็งปอด 5 ปี ในผู้ป่วย 8,000-10,000 ราย สำหรับ Afrezza ข้อกำหนดหลังการตลาดที่เหลือเพียงอย่างเดียวคือการประเมินประสิทธิภาพ/ความปลอดภัยในเด็ก; sBLA สำหรับอายุ 4-17 ปี มีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 29 พฤษภาคม 2026

MannKind: กำหนดวัน PDUFA สำหรับ Afrezza ในเด็กเป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026

The press release states a PDUFA target action date of May 29, 2026 for the Afrezza pediatric indication. A second PDUFA date of July 26, 2026 is given for the Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Both dates are future milestones and do not represent an outcome.

MannKind: กำหนดวัน PDUFA ของ sBLA สำหรับเด็กของ Afrezza เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026

FDA ได้รับการยื่นขอใบอนุญาตชีวภาพเสริมสำหรับ Afrezza ในกลุ่มเด็ก หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับตัวเลือกอินซูลินแบบไม่ต้องใช้เข็มตัวแรกในประชากรกลุ่มนี้

MannKind: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 พฤษภาคม 2026 สำหรับ sBLA Afrezza ในเด็ก

FDA ได้รับการยอมรับ sBLA สำหรับ Afrezza ในประชากรเด็ก (อายุ 4-17 ปี) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการสำหรับการขยายฉลาก Afrezza ไปยังผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า