MannKind: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 พฤษภาคม 2026 สำหรับ sBLA Afrezza ในเด็ก

FDA ได้รับการยอมรับ sBLA สำหรับ Afrezza ในประชากรเด็ก (อายุ 4-17 ปี) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการสำหรับการขยายฉลาก Afrezza ไปยังผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 พ.ย. 2568 13:03
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MNKDMannKind
สินทรัพย์: insulin human
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 พ.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • รายได้ไตรมาส 3 ปี 2025 จำนวน $82.1M เพิ่มขึ้น 17% เมื่อเทียบกับไตรมาส 3 ปี 2024 • รายได้ YTD ปี 2025 จำนวน $237.0M เพิ่มขึ้น 14% เมื่อเทียบกับ YTD ปี 2024 • เสร็จสิ้นการเข้าซื้อกิจการ scPharmaceuticals เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม เร่งการเติบโตของรายได้ MannKind ด้วย FUROSCIX ® • การอัปเดตโปรแกรม: o sBLA สำหรับ Afrezza ® ในประชากรเด็กได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบโดย FDA; วันที่ PDUFA 29 พฤษภาคม 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA ยื่นต่อ FDA แล้ว o การทดลอง Phase 3 ทั่วโลก MNKD-101 NTM (ICoN-1) บรรลุเป้าหมายการลงทะเบียนระหว่างกาลก่อนกำหนด o การทดลอง Phase 2 MNKD-201 IPF (INFLO) เริ่มต้นแล้ว และคาดว่าจะลงทะเบียน

SEC 8-K