บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
MannKind: กำหนดวัน PDUFA ของ sBLA สำหรับเด็กของ Afrezza เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026
FDA ได้รับการยื่นขอใบอนุญาตชีวภาพเสริมสำหรับ Afrezza ในกลุ่มเด็ก หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับตัวเลือกอินซูลินแบบไม่ต้องใช้เข็มตัวแรกในประชากรกลุ่มนี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 26 ก.พ. 2569 13:03
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
MNKDMannKind- สินทรัพย์
- insulin human
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 พ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024 Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024 Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024 2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024 Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma) Program updates: Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026 Furoscix ReadyFlow ™ Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease care
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
2 มิ.ย. 2569
12:00
MNKDMannKindระดับชี้ขาด
6 พ.ค. 2569
20:03
MNKDMannKindระดับชี้ขาด
5 พ.ย. 2568
13:03
MNKDMannKind