บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
MannKind: FDA อนุมัติ Furoscix ReadyFlow autoinjector สำหรับอาการบวมน้ำใน HF/CKD
FDA อนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ Furoscix ReadyFlow autoinjector ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ furosemide ฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกที่ให้การได้รับยาเทียบเท่ากับการฉีดเข้าเส้นเลือดในอุปกรณ์พร้อมใช้ รูปแบบใหม่นี้ลดเวลาการให้ยาจากห้าชั่วโมง (On-body infusor) เหลือต่ำกว่า 10 วินาที ช่วยให้สามารถรักษาอาการน้ำคั่งที่บ้านสำหรับผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวหรือ CKD การเปิดตัวเชิงพาณิชย์มีกำหนดสิ้นสุดเดือนสิงหาคม 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 ก.ค. 2569 10:30
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MNKDMannKind- สินทรัพย์
- furosemide
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดยา
- 80 mg/mL
- เวลาการให้ยา
- <10 วินาที
ข้อความจากแหล่งที่มา
MannKind ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Furoscix ReadyFlow™ ซึ่งเป็น autoinjector ตัวแรกและตัวเดียวที่ให้การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะเทียบเท่ากับการฉีดเข้าเส้นเลือดสำหรับการรักษาอาการบวมน้ำในผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคไตเรื้อรัง ตัวเลือกการส่งยาที่เปลี่ยนแปลงการรักษา ซึ่งอาจสนับสนุนการจัดการอาการน้ำคั่งที่แย่ลงได้เร็วขึ้นด้วยตัวเลือกการให้ยาด้วยตนเองที่ออกแบบมาเพื่อใช้ภายนอกโรงพยาบาล ให้ผลยาขับปัสสาวะเทียบเท่ากับการฉีดเข้าเส้นเลือดผ่าน autoinjector แบบง่ายพร้อมใช้ ให้ยา furosemide 80 mg/mL ในปริมาณครั้งเดียวในเวลาน้อยกว่า 10 วินาที การบรรเทาอาการอาจเริ่มต้นภายในหนึ่งชั่วโมงหรือน้อยกว่า การประชุมทางโทรศัพท์และการถ่ายทอดสดทางเว็บมีกำหนดวันที่ 24 กรกฎาคม เวลา 9:00 น. ET WESTLAKE VILLAGE, Calif., และ BOSTON, 24 กรกฎาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), บริษัทช