ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
CGEM Cullinan
Cullinan Therapeutics Inc เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะทดลองทางคลินิก ซึ่งกำลังพัฒนายารักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองและมะเร็ง กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาประกอบด้วยยาที่อยู่ระหว่างการทดลองดังต่อไปนี้: CLN-978 ซึ่งเป็นยาจับเซลล์ทีแบบสองจำเพาะ CD19xCD3 ที่กำลังพัฒนาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง; CLN-049 ซ…
สินทรัพย์ในระบบ: CLN-049, CLN-978, zipalertinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ CGEM รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
CGEMCullinanเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ CGEM ล่าสุดก่อน
CGEMCullinanCullinan: การทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัด บรรลุเป้าหมาย PFS
การทดลอง REZILIENT3 Phase 3 ถึงจุดสิ้นสุดหลักในการวิเคราะห์ระหว่างกาลตามแผน แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ PFS 6 เดือนที่สำคัญทางสถิติ (14.5 เทียบกับ 8.5 เดือน, HR 0.50) สำหรับ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR ex20ins ในแนวแรก อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ก็สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (65.0% เทียบกับ 40.3%) ข้อมูลถูกนำเสนอใน Presidential Symposium ที่ WCLC 2026
CGEMCullinanCullinan: ข้อมูลเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ที่ IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium
การวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ของการทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ได้รับการคัดเลือกให้เสนอใน Presidential Symposium ในการประชุม IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer เซสชันมีกำหนดจัดขึ้นในวันที่ 14 กันยายน 2026 ที่กรุงโซล การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ลุกลามในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion mutation ในแนวการรักษาแรก
CGEMCullinanCullinan เตรียมเริ่มการทดลอง Phase 2 แบบ registrational ของ CLN-049 ใน R/R AML ใน Q3 2026
หลังจากการประชุม End-of-Phase 1 กับ FDA ที่เป็นผลบวกในเดือนกรกฎาคม Cullinan จะเริ่มการศึกษาวิจัย Phase 2 ที่อาจเป็น registrational ของ CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) ใน relapsed/refractory AML ใน Q3 2026 การศึกษาจะเริ่มด้วยการปรับขนาดยาและดำเนินไปอย่างราบรื่นสู่การขยายกลุ่มผู้ป่วยแบบ single-arm ที่ RP2D
CGEMCullinanCullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib กำหนด PDUFA 27 กุมภาพันธ์ 2027
FDA รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน relapsed EGFR ex20ins NSCLC กำหนดวันที่ PDUFA target action เป็น 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น
CGEMCullinanCullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib; PDUFA กำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR ex20ins หลังเคมีบำบัดด้วยแพลตตินัม วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบตามกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2b REZILIENT1 ที่แสดง ORR ที่ยืนยันแล้ว 35% และ mDOR เฉลี่ย 8.8 เดือน
CGEMCullinanบริษัทประกาศว่าข้อมูลการให้ยาครั้งเดียวครั้งแรกจากการศึกษาวิจัย OUTRACE RA และ OUTRACE SLE จะถูกเผยแพร่ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยข้อมูลการให้ยาซ้ำจาก RA คาดว่าจะได้ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 และข้อมูล Sjögren’s ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 การอ่านผลเหล่านี้จะเป็นข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทเป็นครั้งแรกสำหรับ CD19 T-cell engager ในข้อบ่งชี้โรคภูมิคุ้มกันตนเอง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง CGEM มากที่สุด
TBPHTheravance Biopharmaมูลค่าตลาด US$855.8M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
ABUSArbutus Biopharmaมูลค่าตลาด US$872.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
KURAKura Oncologyมูลค่าตลาด US$840.6M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
MNKDMannKindมูลค่าตลาด US$833.7M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
SLSSELLAS Life Sciencesมูลค่าตลาด US$903.3M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
SGPSpyGlass Pharmaมูลค่าตลาด US$817.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
SLDBSolid Biosciencesมูลค่าตลาด US$802.9M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
ALLOAllogeneมูลค่าตลาด US$798.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ