CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) จะนำเสนอข้อมูล REZILIENT2 CNS ของ zipalertinib ที่ ESMO 2026

Cullinan และ Taiho จะนำเสนอผลลัพธ์ประสิทธิภาพในกะโหลกศีรษะที่สุกงอม (iORR 30.2%, iDCR 72.1%, ระยะเวลาการตอบสนองในกะโหลกศีรษะเฉลี่ย 9.7 เดือน) จาก Cohort C ของการทดลองระยะ 2 REZILIENT2 ของ zipalertinib ในผู้ป่วย NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR และมีมะเร็งแพร่กระจายไปยังสมองที่ยัง active ในการประชุม ESMO เมื่อวันที่ 2026-10-26 ข้อมูลนี้เพิ่มหลักฐานทางคลินิกสำหรับสารยับยั้ง EGFR รุ่นถัดไปที่อยู่ระหว่างการวิจัย แต่ไม่เปลี่ยนเส้นทางด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน

zipalertinib · NCT07128199 อัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; ประเทศ: {'total_sites': 252, 'us_sites': 30} → {'total_sites': 253, 'us_sites': 30}

Cullinan Therapeutics initiates NDA for zipalertinib + chemo in 1L EGFR ex20ins NSCLC under FDA RTOR

Cullinan เริ่มยื่น NDA สำหรับ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตินัมสำหรับ NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion ในไลน์แรกภายใต้โปรแกรม FDA Real-Time Oncology Review การยื่น NDA ให้แล้วเสร็จคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นปี 2026 โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ Phase 3 REZILIENT3 ที่เป็นบวกซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ

Cullinan: การทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัด บรรลุเป้าหมาย PFS

การทดลอง REZILIENT3 Phase 3 ถึงจุดสิ้นสุดหลักในการวิเคราะห์ระหว่างกาลตามแผน แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ PFS 6 เดือนที่สำคัญทางสถิติ (14.5 เทียบกับ 8.5 เดือน, HR 0.50) สำหรับ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR ex20ins ในแนวแรก อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ก็สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (65.0% เทียบกับ 40.3%) ข้อมูลถูกนำเสนอใน Presidential Symposium ที่ WCLC 2026

Cullinan: ข้อมูลเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ที่ IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

การวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ของการทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ได้รับการคัดเลือกให้เสนอใน Presidential Symposium ในการประชุม IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer เซสชันมีกำหนดจัดขึ้นในวันที่ 14 กันยายน 2026 ที่กรุงโซล การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ลุกลามในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion mutation ในแนวการรักษาแรก

Cullinan เตรียมเริ่มการทดลอง Phase 2 แบบ registrational ของ CLN-049 ใน R/R AML ใน Q3 2026

หลังจากการประชุม End-of-Phase 1 กับ FDA ที่เป็นผลบวกในเดือนกรกฎาคม Cullinan จะเริ่มการศึกษาวิจัย Phase 2 ที่อาจเป็น registrational ของ CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) ใน relapsed/refractory AML ใน Q3 2026 การศึกษาจะเริ่มด้วยการปรับขนาดยาและดำเนินไปอย่างราบรื่นสู่การขยายกลุ่มผู้ป่วยแบบ single-arm ที่ RP2D

Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib กำหนด PDUFA 27 กุมภาพันธ์ 2027

FDA รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน relapsed EGFR ex20ins NSCLC กำหนดวันที่ PDUFA target action เป็น 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib; PDUFA กำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR ex20ins หลังเคมีบำบัดด้วยแพลตตินัม วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบตามกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2b REZILIENT1 ที่แสดง ORR ที่ยืนยันแล้ว 35% และ mDOR เฉลี่ย 8.8 เดือน

Cullinan: วางแผนเปิดเผยผลข้อมูลด้านโรคภูมิต้านตนเอง (autoimmune) ของ CLN-978 ในไตรมาส 2 ถึงไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศว่าข้อมูลการให้ยาครั้งเดียวครั้งแรกจากการศึกษาวิจัย OUTRACE RA และ OUTRACE SLE จะถูกเผยแพร่ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยข้อมูลการให้ยาซ้ำจาก RA คาดว่าจะได้ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 และข้อมูล Sjögren’s ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 การอ่านผลเหล่านี้จะเป็นข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทเป็นครั้งแรกสำหรับ CD19 T-cell engager ในข้อบ่งชี้โรคภูมิคุ้มกันตนเอง