Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib; PDUFA กำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR ex20ins หลังเคมีบำบัดด้วยแพลตตินัม วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบตามกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2b REZILIENT1 ที่แสดง ORR ที่ยืนยันแล้ว 35% และ mDOR เฉลี่ย 8.8 เดือน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 เม.ย. 2569 11:00
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CGEMCullinan
สินทรัพย์: zipalertinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 ก.พ. 2570 · เชิงบวก
mDOR: 8.8 เดือน
N primary: 176
confirmed ORR: 35%
N prior amivantamab: 51
ORR prior chemo only: 40%
mDOR prior chemo only: 8.8 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ Zipalertinib สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR Exon 20 Insertion สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ Zipalertinib สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR Exon 20 Insertion สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ Zipalertinib สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR Exon 20 Insertion การยื่น NDA ขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิก Phase 2b REZILIENT1 ซึ่งแสดงการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิกและยั่งยืนในผู้ป่วย NSCLC ที่กลับมาเป็นซ้ำและกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion ใบสั่งยา

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท