โปรไฟล์สินทรัพย์

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

ข้อบ่งใช้: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์แบบ exon 20 insertion ของ EGFR ในแนวทางการรักษาแรก
ชื่ออื่น: CLN-081, TAS6417

บริษัท

Cullinan Therapeutics Inc เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะทดลองทางคลินิก ซึ่งกำลังพัฒนายารักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองและมะเร็ง กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาประกอบด้วยยาที่อยู่ระหว่างการทดลองดังต่อไปนี้: CLN-978 ซึ่งเป็นยาจับเซลล์ทีแบบสองจำเพาะ CD19xCD…

เริ่มวิเคราะห์ CGEM แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ก.ย. พ.ศ. 2569

14 ก.ย. 2569

2 วันที่แล้ว

CGEMCullinan

Cullinan: ข้อมูลเฟส 3 ของ zipalertinib REZILIENT3 ที่งาน IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ก.พ. พ.ศ. 2570

27 ก.พ. 2570

อีก 164 วัน

CGEMCullinan

Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib กำหนด PDUFA 27 ก.พ. 2027

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)เชิงบวกSEC 8-K

พ.ค. พ.ศ. 2570

27 พ.ค. 2570

อีก 253 วัน

CGEMCullinan

zipalertinib: การทดลองเฟส 3 NCT05973773 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ส.ค. พ.ศ. 2571

31 ส.ค. 2571

อีก 715 วัน

CGEMCullinan

zipalertinib: การทดลองเฟส 2 NCT05967689 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ธ.ค. พ.ศ. 2571

~ ธ.ค. พ.ศ. 2571

CGEMCullinan

zipalertinib: การทดลองเฟส 2 NCT07802834 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

มิ.ย. พ.ศ. 2572

1 มิ.ย. 2572

อีก 989 วัน

CGEMCullinan

zipalertinib: การทดลองเฟส 2 NCT07229339 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ต.ค. พ.ศ. 2572

1 ต.ค. 2572

อีก 1111 วัน

CGEMCullinan

zipalertinib: การทดลองเฟส 3 NCT07128199 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

11:29

CGEMCullinan

Cullinan: การทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัด บรรลุเป้าหมาย PFS

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก3 การอัปเดต

น่าสังเกต

19 ส.ค. 2569

16:03

CGEMCullinan

Cullinan: ข้อมูลเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ที่ IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

11:03

CGEMCullinan

Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib กำหนด PDUFA 27 กุมภาพันธ์ 2027

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

28 เม.ย. 2569

11:00

CGEMCullinan

Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib; PDUFA กำหนดไว้ที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027

รับคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักเอื้ออำนวย

Cullinan: การทดลองเฟส 3 REZILIENT3 ของ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัด บรรลุเป้าหมาย PFS

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกก้ำกึ่ง

76 จาก 527 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

Taiho Oncology ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Taiho Oncology, Inc. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

CGEMCullinanเจ้าของ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 12 ส.ค. 2569
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 19 ส.ค. 2569
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 28 เม.ย. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT07802834	ระยะที่ 2	ยังไม่เปิดรับ	1 ธ.ค. 2571	42
NCT04036682	ระยะที่ 1/2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	13 ต.ค. 2568	284	18 จาก 64 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07229339	ระยะที่ 2	ยังไม่เปิดรับ	1 มิ.ย. 2572	16	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07128199	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ต.ค. 2572	360	30 จาก 252 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05973773	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	27 พ.ค. 2570	285	9 จาก 130 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05967689	ระยะที่ 2	กำลังรับอาสาสมัคร	31 ส.ค. 2571	220	18 จาก 80 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Cullinan

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

CLN-049AML ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา CLN-978โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคลูปัสอีรีทีมาโตซัสแบบระบบ โรคโจเกรน