Cullinan Therapeutics initiates NDA for zipalertinib + chemo in 1L EGFR ex20ins NSCLC under FDA RTOR

Cullinan เริ่มยื่น NDA สำหรับ zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตินัมสำหรับ NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion ในไลน์แรกภายใต้โปรแกรม FDA Real-Time Oncology Review การยื่น NDA ให้แล้วเสร็จคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นปี 2026 โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ Phase 3 REZILIENT3 ที่เป็นบวกซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 1 ต.ค. 2569 23:35
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CGEMCullinan
สินทรัพย์: zipalertinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
PFS ตรงกลาง: ยาวนานที่สุดเท่าที่เคยสังเกตพบจนถึงปัจจุบัน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 การยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่เริ่มต้นแล้วสำหรับ Zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดใน NSCLC ที่มีกลายพันธุ์ EGFR Exon 20 Insertion ในไลน์แรกเพื่อทบทวนภายใต้โปรแกรม FDA Real-Time Oncology Review ในการศึกษา Phase 3 REZILIENT3 การรักษาร่วมด้วย zipalertinib แสดงให้เห็นการรอดชีวิตปราศจากความก้าวหน้าของโรคที่ยาวนานที่สุดเท่าที่เคยสังเกตพบใน NSCLC ที่มี EGFR exon20ins ในไลน์แรก หลังจากได้รับความเห็นชอบจาก FDA สหรัฐฯ กระบวนการยื่นภายใต้โปรแกรม Real-Time Oncology Review เริ่มต้นแล้ว การยื่น NDA ให้แล้วเสร็จคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นปี 2026 CAMBRIDGE, Mass., 1 ตุลาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่เร่งพัฒนาสารยึดเกาะเซลล์ T ที่มีศักยภาพเป็นรายแรกหรือดีที่สุดในโรคซึ่งเป็นสารปรับเปลี่ยน

SEC 8-K