Cullinan: FDA รับ NDA ของ zipalertinib กำหนด PDUFA 27 กุมภาพันธ์ 2027

FDA รับ NDA สำหรับ zipalertinib ใน relapsed EGFR ex20ins NSCLC กำหนดวันที่ PDUFA target action เป็น 27 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 11:03
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CGEMCullinan
สินทรัพย์: zipalertinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 ก.พ. 2570 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics ให้ข้อมูลอัปเดตบริษัทและรายงานผลการเงินไตรมาสแรกปี 2026 ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นใน SLE และ RA สำหรับ CLN-978 ซึ่งเป็น CD19 T cell engager จะถูกนำเสนอที่ EULAR 2026 Congress ในเดือนมิถุนายน ข้อมูล regimen หลายขนาดใน RA คาดว่าจะได้ในไตรมาส 3 ปี 2026 NDA ของ zipalertinib สำหรับ relapsed EGFR ex20ins NSCLC ได้รับการยอมรับจาก U.S. FDA กำหนดวันที่ PDUFA target action เป็น 27 กุมภาพันธ์ 2027 เงินสดและการลงทุนจำนวน 393.3 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 31 มีนาคม 2026 runway ไปจนถึงปี 2029 CAMBRIDGE, Mass. 7 พฤษภาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”) บริษัทชีวเภสัชกรรมระดับคลินิกที่เร่งพัฒนาการรักษาที่มีศักยภาพเป็น first- หรือ best-in-class และมีผลกระทบสูงในโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองและมะเร็ง ได้ให้

SEC 8-K