Entera Bio ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองเฟส 3 แบบเดี่ยวด้วยผู้ป่วย 750 รายสำหรับ EB613 แบบรับประทาน

FDA อนุมัติการทดลองเฟส 3 แบบควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 เดือน ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน 750 ราย ที่มีภาวะกระดูกพรุน โดยใช้ค่าความหนาแน่นแร่ธาตุในกระดูกสะโพกทั้งหมดเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษานี้ในช่วงปลายปี 2026 และยื่น NDA ด้วยข้อมูล 12 เดือน โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์เบื้องต้นในครึ่งหลังของปี 2028

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 มิ.ย. 2569 12:30
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ENTXEntera Bio
สินทรัพย์: EB613
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ผลลัพธ์เบื้องต้น: ครึ่งหลังของปี 2028
จำนวนผู้ป่วยเฟส 3: 750
การเริ่มต้นเฟส 3: ปลายปี 2026
การยื่น NDA: อิงจากข้อมูล 12 เดือน
จุดสิ้นสุดหลัก: เปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในความหนาแน่นแร่ธาตุในกระดูกสะโพกทั้งหมดที่เดือนที่ 12

ข้อความจากแหล่งที่มา

Entera Bio ได้รับผลตอบรับเชิงบวกจาก FDA เกี่ยวกับการศึกษาทะเบียนเฟส 3 ระยะเวลา 12 เดือน สำหรับ EB613 - ยาเม็ดอะนาโบลิกแบบรับประทานตัวแรกที่กำลังพัฒนาสำหรับผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุน การทดลองเฟส 3 ที่วางแผนไว้ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนประมาณ 750 ราย ที่มีภาวะกระดูกพรุน โดยมีจุดสิ้นสุดหลักคือความหนาแน่นแร่ธาตุในกระดูกสะโพกทั้งหมด (BMD) ที่เดือนที่ 12 จะสนับสนุนแผนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของ Entera สำหรับ EB613 Entera คาดว่าจะยื่น NDA สำหรับ EB613 โดยอิงจากข้อมูล 12 เดือน โดยจะมีการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากเพื่อติดตามผู้ป่วยไปจนถึง 24 เดือน เพื่อเสริมข้อมูลด้านความปลอดภัย ความคงทนของผลการรักษา และข้อมูลลำดับสำหรับ EB613 การเริ่มต้นเฟส 3 มีกำหนดในช่วงปลายปี 2026 โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นในครึ่งหลังของปี 2028 เทลอาวีฟ 22 มิถุนายน 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entera Bi

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท