Entera Bio ได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA เกี่ยวกับโปรโตคอลการทดลองระยะที่ 3 ของ EB613

ข้อความจากแหล่งที่มา

ข้อเสนอแนะเชิงบวกจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ทำให้ยาเม็ดรักษาโรคกระดูกพรุนแบบรับประทานของ Entera Bio ก้าวเข้าใกล้ตลาดมากขึ้น Entera Bio (NASDAQ: ENTX) อาจเพิ่งผ่านอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ใหญ่ที่สุดของบริษัท FDA ได้ให้ข้อเสนอแนะเชิงบวกเกี่ยวกับโปรโตคอลการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ EB613 ซึ่งเป็นยาเม็ดรักษาโรคกระดูกพรุนแบบรับประทานของบริษัท สร้างเส้นทางที่ชัดเจนสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น และทำให้สิ่งที่อาจกลายเป็นการรักษาโรคกระดูกพรุนแบบอะนาโบลิกแบบรับประทานตัวแรกเข้าใกล้ตลาดมากขึ้น หากต้องการดูรายงานต้นฉบับที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2026 คลิกที่นี่หรือติดตามลิงก์: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting นิวยอร์ก 23 มิถุนายน 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- รายงาน CATALYST // เมื่อวานนี้เป็นการอัปเดตด้านกฎระเบีย

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

7 ส.ค. 2569

20:06

ENTXEntera Bio

Entera Bio: FDA เห็นชอบการศึกษาเฟส 3 ระยะเวลา 12 เดือนสำหรับ EB613; คาดผล topline ในครึ่งหลังของปี 2028

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

22 มิ.ย. 2569

12:30

ENTXEntera Bio

Entera Bio ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองเฟส 3 แบบเดี่ยวด้วยผู้ป่วย 750 รายสำหรับ EB613 แบบรับประทาน

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก