บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
Entera Bio: FDA เห็นชอบการศึกษาเฟส 3 ระยะเวลา 12 เดือนสำหรับ EB613; คาดผล topline ในครึ่งหลังของปี 2028
FDA accepted Entera’s single 12-month, placebo-controlled Phase 3 design (n≈750) with total-hip BMD endpoint to support a 505(b)(2) NDA. The company now plans to start the registrational study in late 2026 and expects topline data in the second half of 2028, backed by a $275 million PIPE that funds the program through NDA submission.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 ส.ค. 2569 20:06
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ENTXEntera Bio- สินทรัพย์
- EB613
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- ผลการทดลอง · 1 ก.ค. 2571
- ระยะเวลา
- 12 เดือน
- N ระยะ 3
- 750
- จุดสิ้นสุดหลัก
- เปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นแร่กระดูกสะโพกทั้งหมดที่เดือนที่ 12
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
23 มิ.ย. 2569
12:50
ENTXEntera Bio