บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดความเห็นของ EMA
Omeros ได้รับความเห็นเชิงลบจาก CHMP เกี่ยวกับ MAA ของ Narsoplimab สำหรับ TA-TMA หลังการพิจารณาทบทวนใหม่
CHMP ได้ออกความเห็นเชิงลบเกี่ยวกับ MAA สำหรับ narsoplimab ใน TA-TMA หลังการพิจารณาทบทวนใหม่ แม้จะมีกลุ่มผู้เชี่ยวชาญเฉพาะกิจแนะนำให้ทบทวนข้อมูลระดับผู้ป่วยเพิ่มเติมก็ตาม ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากความเห็นเชิงลบเดิมในเดือนมิถุนายน 2026 และแตกต่างจากที่ FDA อนุมัติ YARTEMLEA ในเดือนธันวาคม 2025 ไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ TA-TMA ในยุโรป
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 ต.ค. 2569 10:19
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
OMEROmeros- สินทรัพย์
- Yartemlea
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Omeros Corporation ได้รับความเห็นเชิงลบจาก CHMP หลังการพิจารณาทบทวนใหม่ของใบสมัครขอใบอนุญาตการตลาดในยุโรปสำหรับ Narsoplimab ใน TA-TMA Omeros Corporation ได้รับความเห็นเชิงลบจาก CHMP หลังการพิจารณาทบทวนใหม่ของใบสมัครขอใบอนุญาตการตลาดในยุโรปสำหรับ Narsoplimab ใน TA-TMA Omeros Corporation ได้รับความเห็นเชิงลบจาก CHMP หลังการพิจารณาทบทวนใหม่ของใบสมัครขอใบอนุญาตการตลาดในยุโรปสำหรับ Narsoplimab ใน TA-TMA Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the company’s marketing authorization application (MAA) for narsoplimab for the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (T