บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
Wave Life Sciences: กำหนดการประชุมกับ FDA สำหรับแนวทางอนุมัติแบบเร่งด่วนของ WVE-006
FDA granted Wave’s request for a meeting to discuss an accelerated approval pathway for WVE-006 in AATD. The meeting is scheduled for the end of summer 2026, following positive RestorAATion-2 data showing restoration of wild-type AAT protein and dynamic response.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ค. 2569 11:38
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
WVEWave Life Sciences- สินทรัพย์
- WVE-006
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d177737dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Dosing underway in Phase 2a multidose portion of the INLIGHT TM trial of WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) in individuals with obesity (BMI: 35-50 kg/m 2 ) and comorbidities; trial will also inform WVE-007’s potential in MASH, type 2 diabetes, and other cardiometabolic diseases Phase 2 combination with incretin and post-incretin maintenance trials of WVE-007 on track to initiate in 2H 2026 FDA meeting scheduled for end of summer 2026 on potential accelerated approval pathway for WVE-006 (GalNAc-RNA editing); data from RestorAATion-2 trial support differentiated therapeutic approach for both lung and liver manifestations of AATD CTA submissi