บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Wave Life Sciences: FDA รับ Phase 2a INLIGHT สำหรับ WVE-007
FDA ได้รับการยอมรับส่วน multidose Phase 2a ของการทดลอง INLIGHT ของ WVE-007 ในบุคคลที่มี BMI 35-50 kg/m² โดยมีหรือไม่มีเบาหวานชนิดที่ 2 การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกนี้มีกำหนดเริ่มใน Q2 2026 และจะประเมินองค์ประกอบของร่างกาย ไขมันในตับ HbA1c และไบโอมาร์กเกอร์คาร์ดิโอเมตาบอลิซึมอื่น ๆ เป็นเวลา 12 เดือน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 เม.ย. 2569 11:34
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
WVEWave Life Sciences- สินทรัพย์
- WVE-007
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d135689dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update With recent FDA acceptance of the Phase 2a multidose portion of INLIGHT trial of WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) in individuals with higher BMI, with and without type 2 diabetes, this portion of the trial remains on track to initiate in 2Q 2026 Combination and maintenance trials of WVE-007 on track to initiate in 2026 Data from RestorAATion-2 trial of WVE-006 (GalNAc-RNA editing) in AATD (including 400 mg monthly dose and 600 mg single dose cohorts) to be presented at an investor webcast during the ATS International Conference in May 2026 Regulatory feedback on accelerated approval pathway for WVE-006 continues to be expected mid-2026 CTA su
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
26 ก.พ. 2569
12:37
WVEWave Life SciencesWave Life Sciences วางแผนเริ่มการศึกษา Phase 2a INLIGHT แบบหลายหน่วยสำหรับ WVE-007 ใน 1H 2026
น่าสังเกต
12 ม.ค. 2569
12:35
WVEWave Life SciencesWave Life Sciences: เริ่มเฟส 2a แบบหลายโดสของ WVE-007 ในช่วงครึ่งแรกปี 2026
ระดับชี้ขาด
10 พ.ย. 2568
12:35
WVEWave Life Sciences