VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: FDA อนุมัติ Lumvoa (veligrotug) สำหรับ TED เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2026

The FDA approved Lumvoa (veligrotug) for thyroid eye disease on June 26, 2026, ahead of the target PDUFA date, and the product was immediately launched in the U.S. Viridian has transitioned to a commercial-stage company with early physician engagement at 95% of core prescribers and first patient doses administered in July 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA อนุมัติ Lumvoa (veligrotug-vvze)

FDA ระบุ Lumvoa (veligrotug-vvze) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 23 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-06-26: เพื่อรักษาโรคตาไทรอยด์

Viridian: veligrotug PDUFA กำหนดวันที่ 30 มิ.ย. 2026 ใน TED

FDA ได้กำหนดวันที่อนุมัติ PDUFA เป็น 30 มิ.ย. 2026 สำหรับ BLA veligrotug ภายใต้การทบทวน Priority Review บริษัทระบุว่าพร้อมทีมลงเข็มตลาด สายพันปลาย และโครงสร้างการค้าแล้วก่อนวันที่นี้

Viridian: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 3 REVEAL-1 ของ elegrobart ในผู้ป่วย active TED เป็นบวก

REVEAL-1 ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองของ proptosis ที่สัปดาห์ที่ 24 ด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูงสำหรับการให้ยาทั้งแบบ Q4W และ Q8W การทดลองยังแสดงให้เห็นถึงการหายของ diplopia ที่มีความหมายทางคลินิก และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ทนได้ดีโดยทั่วไป ทำให้ elegrobart มีตำแหน่งสำหรับการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

Viridian: veligrotug BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบ Priority Review, PDUFA 30 มิถุนายน 2026

การพิจารณาแบบ Priority Review ของ FDA ต่อ BLA ของ veligrotug สำหรับ TED ยังดำเนินอยู่ โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 มิถุนายน 2026 บริษัทยังได้ยื่น MAA ต่อ EMA ในเดือนมกราคม 2026 และกำลังเตรียมการสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในช่วงกลางปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ

Viridian ส่ง BLA สำหรับ veligrotug ในโรคตาไทรอยด์

Viridian ส่ง veligrotug BLA ต่อ FDA ในเดือนตุลาคม 2025 พร้อมคำขอ Priority Review หากได้รับอนุมัติ บริษัทคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ กลางปี 2026 การยื่นคำขอนี้เป็นไปตามข้อมูล Phase 3 ที่เป็นบวกจาก THRIVE และ THRIVE-2 และได้รับการสนับสนุนจาก Breakthrough Therapy Designation ที่ได้รับในเดือนพฤษภาคม 2025