บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Viridian: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 3 REVEAL-1 ของ elegrobart ในผู้ป่วย active TED เป็นบวก
REVEAL-1 ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองของ proptosis ที่สัปดาห์ที่ 24 ด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูงสำหรับการให้ยาทั้งแบบ Q4W และ Q8W การทดลองยังแสดงให้เห็นถึงการหายของ diplopia ที่มีความหมายทางคลินิก และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ทนได้ดีโดยทั่วไป ทำให้ elegrobart มีตำแหน่งสำหรับการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 มี.ค. 2569 11:50
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- elegrobart
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ความบกพร่องทางการได้ยิน Q4W
- 4.1% ที่ปรับตามยาหลอก
- ความบกพร่องทางการได้ยิน Q8W
- 8.8% ที่ปรับตามยาหลอก
- อัตราผู้ตอบสนองต่อภาวะตาเหล่า Q4W
- 61% เทียบกับ 38% ยาหลอก (p = 0.0118)
- อัตราผู้ตอบสนองต่อภาวะตาโปน Q4W
- 50% เทียบกับ 15% ยาหลอก (p < 0.0001)
- อัตราผู้ตอบสนองต่อภาวะตาโปน Q8W
- 54% เทียบกับ 15% ยาหลอก (p < 0.0001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d27955dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Announces Positive Topline Results from Elegrobart Phase 3 REVEAL-1 Clinical Trial in Active Thyroid Eye Disease - REVEAL-1 ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองของ proptosis Q4W (PRR) ด้วยผลการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูง - - Elegrobart Q4W และ Q8W บรรลุ PRR ที่มีความหมายทางคลินิกที่ 54% และ 63% เทียบกับ 18% ของยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 24 - - การหายของ diplopia อย่างสมบูรณ์ในผู้ป่วย 51% ที่ได้รับการรักษาแบบ Q4W เทียบกับ 16% ของยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 24 - - Elegrobart ทนได้ดีโดยทั่วไปในทั้งสองกลุ่มขนาดยา โดยมีอัตราความบกพร่องทางการได้ยินต่ำ - - REVEAL-2 การทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่ประเมิน elegrobart ในผู้ป่วยที่มี TED เรื้อรัง อยู่ในกำหนดการสำหรับการอ่านผล topline ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026; การยื่น BLA คาดการณ์ในไตรมาสท