บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Viridian: veligrotug PDUFA กำหนดวันที่ 30 มิ.ย. 2026 ใน TED
FDA ได้กำหนดวันที่อนุมัติ PDUFA เป็น 30 มิ.ย. 2026 สำหรับ BLA veligrotug ภายใต้การทบทวน Priority Review บริษัทระบุว่าพร้อมทีมลงเข็มตลาด สายพันปลาย และโครงสร้างการค้าแล้วก่อนวันที่นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- veligrotug
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 มิ.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Progress - PDUFA target action date of June 30, 2026 for veligrotug in thyroid eye disease (TED); organization is launch-ready - - Marketing Authorization Application (MAA) for veligrotug in TED submitted to the European Medicines Agency (EMA) in January 2026 and accepted for review in February 2026 - - Subcutaneous elegrobart showed positive topline data in REVEAL-1 and REVEAL-2 phase 3 clinical trials in active and chronic TED, respectively; Biologics License Application (BLA) submission anticipated in Q1 2027 with the potential to be the first subcutaneous autoinjector treatment for TED - - FcRn portfolio on track to share VRDN-006 develo
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
6 ส.ค. 2569
11:05
VRDNViridian Therapeuticsระดับชี้ขาด
26 มิ.ย. 2569
00:00
VRDNViridian Therapeuticsระดับชี้ขาด
26 ก.พ. 2569
12:13
VRDNViridian Therapeuticsมีนัยสำคัญ
5 พ.ย. 2568
12:09
VRDNViridian Therapeutics