Viridian ส่ง BLA สำหรับ veligrotug ในโรคตาไทรอยด์

Viridian ส่ง veligrotug BLA ต่อ FDA ในเดือนตุลาคม 2025 พร้อมคำขอ Priority Review หากได้รับอนุมัติ บริษัทคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ กลางปี 2026 การยื่นคำขอนี้เป็นไปตามข้อมูล Phase 3 ที่เป็นบวกจาก THRIVE และ THRIVE-2 และได้รับการสนับสนุนจาก Breakthrough Therapy Designation ที่ได้รับในเดือนพฤษภาคม 2025

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 พ.ย. 2568 12:09
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VRDNViridian Therapeutics
สินทรัพย์: veligrotug
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ฐานะเงินสด: 887.9 ล้านดอลลาร์
เหตุการณ์สำคัญด้านค่าลิขสิทธิ์: 115 ล้านดอลลาร์
การเข้าถึงเงินทุนทั้งหมด: 889 ล้านดอลลาร์
รายได้รวมจากการออกหุ้น: 289.1 ล้านดอลลาร์
เงินสดล่วงหน้าจากการจัดหาเงินทุนค่าลิขสิทธิ์: 55 ล้านดอลลาร์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d33707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics รายงานผลการเงินไตรมาสสามปี 2025 และเน้นความคืบหน้าล่าสุด - ดำเนินการธุรกรรมการระดมทุนครบชุดในเดือนตุลาคม 2025 ได้รับการเข้าถึงเงินทุนที่อาจสูงถึง 889 ล้านดอลลาร์ ผ่านหุ้นสามัญ ลิขสิทธิ์ และเครดิต - - การยื่น Biologics License Application (BLA) ต่อ U.S. Food and Drug Administration (FDA) สำหรับ veligrotug ใน thyroid eye disease (TED) ในเดือนตุลาคมที่ประสบความสำเร็จ และกำลังเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่คาดการณ์ไว้กลางปี 2026 หากได้รับอนุมัติ ภายใต้ไทม์ไลน์ Priority Review - - ข้อมูล topline ของ VRDN-003 แบบฉีดใต้ผิวหนัง เร่งเป็น Q1 2026 สำหรับ REVEAL-1 และจำกัดเป็น Q2 2026 สำหรับ REVEAL-2 สำหรับ TED แบบ active และ chronic ตามลำดับ การศึกษาทั้งสองเกินเป้าหมายการลงทะเบียน

SEC 8-K