Viridian: veligrotug BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบ Priority Review, PDUFA 30 มิถุนายน 2026

การพิจารณาแบบ Priority Review ของ FDA ต่อ BLA ของ veligrotug สำหรับ TED ยังดำเนินอยู่ โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 มิถุนายน 2026 บริษัทยังได้ยื่น MAA ต่อ EMA ในเดือนมกราคม 2026 และกำลังเตรียมการสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในช่วงกลางปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 ก.พ. 2569 12:13
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: VRDNViridian Therapeutics
สินทรัพย์: veligrotug
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 มิ.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 มิถุนายน 2026 สำหรับ veligrotug สำหรับ thyroid eye disease (TED); การเตรียมการเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ดำเนินไปตามแผนเพื่อ รองรับการเปิดตัวที่คาดการณ์ไว้ - - Marketing Authorization Application (MAA) สำหรับ veligrotug สำหรับ TED ยื่นต่อ European Medicines Agency (EMA) ในเดือนมกราคม 2026 - - การอ่านผลข้อมูลหลัก Phase 3 สำหรับการศึกษาวิจัย REVEAL-1 และ REVEAL-2 ของ subcutaneous elegrobart (VRDN-003) ดำเนินไปตามแผนสำหรับไตรมาสที่ 1 และไตรมาสที่ 2 ปี 2026 ใน TED แบบ active และ chronic ตามลำดับ - - Advanced VRDN-008 เข้าสู่การทดลองทางคลินิก phase 1 ในอาสาสมัครสุขภาพดี; ข้อมูลดำเนินไปตามแ

SEC 8-K