ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
IOVA Iovance
Iovance Biotherapeutics Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะการทดลองทางคลินิก ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกแนวทางการรักษาโรคมะเร็งที่พลิกโฉมวงการ โดยใช้ความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ในการจดจำและทำลายเซลล์มะเร็งที่หลากหลาย ด้วยการบำบัดที่ปรับให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละราย บริษัทกำลังเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล…
สินทรัพย์ในระบบ: lifileucel
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ IOVA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ IOVA ล่าสุดก่อน
IOVAIovanceIovance: การกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ lifileucel ในมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน
The FDA granted Fast Track Designation to lifileucel for undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) and dedifferentiated liposarcoma (DDLPS) based on early ORR data from the SARATOGA registrational trial. This designation provides expedited regulatory interactions and potential rolling review for this new indication. The company also reported record 2Q26 Amtagvi revenue of ~$99M and confirmed ongoing global expansion plans.
IOVAIovanceIovance ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ lifileucel ใน NSCLC ขั้นสูง 2L+
U.S. FDA ได้ให้ Fast Track Designation แก่ lifileucel สำหรับ metastatic nonsquamous NSCLC ที่ได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้ การกำหนดนี้มอบเส้นทางกำกับดูแลสำหรับการพัฒนาและการตรวจสอบแบบเร่งด่วน สนับสนุนการทดลอง IOV-LUN-202 แบบ registrational และ potential supplemental BLA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนด้วยเป้าหมายการเปิดตัวในครึ่งหลังของปี 2027
IOVAIovanceIovance รายงาน ORR 26% mDOR ยังไม่ถึงใน lifileucel สำหรับ NSCLC
ข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลอง IOV-LUN-202 แสดงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ 26% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยยังไม่ถึงหลังติดตามผู้ป่วยมากกว่า 25 เดือนใน NSCLC แบบ nonsquamous ขั้นสูงที่ได้รับการรักษามาก่อน FDA ได้ให้ข้อเสนอแนะเชิงบวกเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองและเมทริกซ์การทดสอบ potency แล้ว บริษัทคาดว่าจะเสร็จสิ้นการทดลองในปี 2026 เพื่อสนับสนุน supplemental BLA ที่อาจเปิดตัวในปี 2027
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง IOVA มากที่สุด
BHVNBiohavenมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
AGIOAgiosมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
IMCRImmunocoreมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 15 รายการ
ANABAnaptysBioมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
VRDNViridian Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
HROWHarrowมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ARDXArdelyxมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
OLMAOlemaมูลค่าตลาด US$1.4B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ