Zenas BioPharma ยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD

Zenas BioPharma ได้ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 INDIGO ที่เป็นบวก การยื่นครั้งนี้ทำให้สินทรัพย์ก้าวจากขั้นพัฒนาทางคลินิกไปสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทเน้นย้ำถึงการลดความเสี่ยงการกำเริบของโรคอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 56% (HR 0.44, p=0.0005) และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 พ.ค. 2569 11:05
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZBIOZenas BioPharma
สินทรัพย์: obexelimab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ค่า p: 0.0005
อัตราส่วนอันตราย: 0.44
การลดความเสี่ยง: 56%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Zenas BioPharma ประกาศยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Obexelimab ใน IgG4-RD - การยื่น BLA ขึ้นอยู่กับผลการทดลองระยะที่ 3 INDIGO ที่เป็นบวก - WALTHAM, Mass., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: ZBIO) บริษัทชีวเภสัชกรรมระดับโลกในขั้นพัฒนาทางคลินิกที่มุ่งมั่นเป็นผู้นำในการพัฒนาและนำเสนอการรักษาแบบเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยโรคแพ้ภูมิตัวเอง ประกาศยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ obexelimab ในโรคอิมมูโนโกลบูลิน จี4 ที่เกี่ยวข้อง (IgG4-RD) IgG4-RD เป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่ทำให้เกิดพังผืดซึ่งส่งผลกระทบต่อระบบอวัยวะหลายระบบ มักทำให้

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท