Zenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ไตรมาสนี้

บริษัทยืนยันว่าการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา obexelimab ใน IgG4-RD ยังเป็นไปตามแผน โดยคาดว่าจะยื่น BLA ต่อ FDA ในไตรมาสนี้ และยื่น MAA ต่อ EMA ในครึ่งหลังปี 2026 ผลการทดลอง Phase 3 INDIGO จะถูกนำเสนอในงาน EULAR 2026 วันที่ 4 มิถุนายน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 พ.ค. 2569 10:14
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZBIOZenas BioPharma
สินทรัพย์: obexelimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และอัปเดตข้อมูลบริษัท - การยื่นขอขึ้นทะเบียนยา obexelimab สำหรับการรักษา IgG4-RD ยังเป็นไปตามแผน โดยจะยื่นต่อ FDA ในไตรมาสนี้ และยื่นต่อ EMA ในครึ่งหลังปี 2026 โดยอ้างอิงจากผลการทดลอง Phase 3 INDIGO ใน IgG4-RD - - ผลการทดลอง Phase 3 INDIGO ของ obexelimab ใน IgG4-RD ได้รับการยอมรับให้นำเสนอแบบปากเปล่าในงาน EULAR 2026 - - การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง Phase 2 SunStone ของ obexelimab ใน SLE ทั่วโลกเสร็จสมบูรณ์ คาดว่าจะได้ผลลัพธ์หลักในไตรมาส 4 ปี 2026 - - ผู้ป่วยรายแรกได้รับยาใน Phase 1 ของ ZB021 (สารยับยั้ง IL-17AA/AF แบบรับประทาน) คาดว่าจะได้ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นภายในสิ้นปี - - การทดลอง Phase 3 PriMroSe ของ orelabrutinib ทั่วโลกในผู้ป่วย PPMS และการทดลอง Phase 3 Monarch ทั่ว

SEC 8-K