Zenas: FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD; PDUFA 27 พฤษภาคม 2027

FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤษภาคม 2027 การรับเรื่องนี้ทำให้เกิดการชำระเงิน milestone มูลค่า 30 ล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงกับ Xencor และทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงการยื่นขอ EMA และ PMDA ในภายหลัง ข้อมูล Phase 3 INDIGO ที่สนับสนุน BLA แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการกำเริบ 56% เมื่อเทียบกับ placebo

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 ส.ค. 2569 11:05
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZBIOZenas BioPharma
สินทรัพย์: obexelimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ค. 2570 · เชิงบวก
ปลอดอาการกำเริบยาหลอก: 45.4%
การลดความเสี่ยงอาการกำเริบ: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
ปลอดอาการกำเริบโอบิเซลิแมบ: 73.2%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตบริษัท - การยื่น BLA ของ obexelimab สำหรับการรักษา IgG4-RD ได้รับการยอมรับจาก FDA; วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 27 พฤษภาคม 2027 - - ข้อมูลการศึกษารายใหม่ยืนยันความเท่าเทียมทางชีวภาพของ obexelimab single-dose prefilled autoinjector pen เมื่อเปรียบเทียบกับ prefilled syringes - - ผลลัพธ์หลักของการทดลอง obexelimab global Phase 2 SunStone SLE คาดว่าจะได้ใน Q4 2026 - - การให้ยา ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor) ยังดำเนินอยู่ใน Phase 1 trial; ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นคาดว่าจะได้ภายในสิ้นปี - - บทคัดย่อ Orelabrutinib สี่เรื่องได้รับการยอมรับสำหรับการนำเสนอแบบโปสเตอร์ที่ MSToronto 2026 - - ขยายคณะกรรมการบริษัทด้วยการแต่งตั้ง Christy Oliger ซึ่งมีประสบการณ์

SEC 8-K