บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Zenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ภายในไตรมาส 2 ปี 2026
Following positive Phase 3 INDIGO results, Zenas now expects to submit a BLA to FDA in Q2 2026 and an MAA to EMA in H2 2026 for obexelimab in IgG4-RD. The filing timeline is based on the registrational trial meeting its primary and all key secondary endpoints with high statistical significance.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 มี.ค. 2569 11:17
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ZBIOZenas BioPharma- สินทรัพย์
- obexelimab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- วงเงินสินเชื่อ
- 250 ล้านดอลลาร์
- ระยะเวลาการทดลอง
- 52 สัปดาห์
- การลดลงของอาการกำเริบ
- ลดลง 56% vs ยาหลอก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update - Obexelimab marketing applications for the treatment of IgG4-RD expected to be submitted to the FDA in Q2 2026 and the EMA in H2 2026 based on the Phase 3 INDIGO trial results - - Topline results of the global Phase 2 SunStone trial of obexelimab in SLE expected in Q4 2026 - - New, half-life extended anti-CD-19 and Fc g RIIb mAb (ZB014) progressing toward clinical development - - Global orelabrutinib Phase 3 trial for primary progressive multiple sclerosis (MS) ongoing; global Phase 3 trial for non-active secondary progressive MS expected to be initiated in Q1 2026 - - Oral, IL-17AA/AF inhibitor (ZB021) Phase 1 trial exp
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
13 ส.ค. 2569
11:05
ZBIOZenas BioPharmaน่าสังเกต
19 พ.ค. 2569
11:05
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma: ข้อมูล Phase 3 INDIGO ของ obexelimab ที่ EULAR 2026
มีนัยสำคัญ
13 พ.ค. 2569
10:14
ZBIOZenas BioPharmaระดับชี้ขาด
5 ม.ค. 2569
12:16
ZBIOZenas BioPharma