Zenas รายงานผลบวกจาก Phase 3 INDIGO แบบ topline สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD

การทดลอง Phase 3 INDIGO ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลดความเสี่ยงการกำเริบของ IgG4-RD ลง 56% (HR 0.44, p=0.0005) และผ่านจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสี่ข้อ Zenas วางแผนยื่น BLA ต่อ FDA ใน Q2 2026 และยื่น MAA ต่อ EMA ใน H2 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ม.ค. 2569 12:16
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZBIOZenas BioPharma
สินทรัพย์: obexelimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ค. 2570 · เชิงบวก
ค่า p: 0.0009
เงินสดล่วงหน้า: 75 ล้านดอลลาร์
การจัดหาเงินทุนค่าลิขสิทธิ์: 300.0 ล้านดอลลาร์
การลดลงสัมพัทธ์: 95%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma ประกาศผลบวกจากการทดลอง Phase 3 INDIGO แบบ registrational ของ Obexelimab ใน Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD) - Obexelimab ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก แสดงการลดความเสี่ยงการกำเริบของ IgG4-RD ลง 56% อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและสถิติ - - Obexelimab ยังผ่านและแสดงกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรองสำคัญด้านประสิทธิภาพทั้งสี่ข้อ - - Obexelimab ได้รับการยอมรับดีและไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ - - Zenas คาดว่าจะยื่น Biologics License Application (BLA) ต่อ FDA ในไตรมาสที่สองของปี 2026 และยื่น Marketing Authorization Application (MAA) ต่อ EMA ในครึ่งหลังของปี 2026 - - Zenas จะจัดงานประชุมทางโทรศัพท์ในวันนี้ Ja

SEC 8-K