Arcutis ยื่น sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% ในทารกที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้

Arcutis ยื่น sNDA ต่อ FDA เพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ ZORYVE cream 0.05% ไปยังทารกอายุ 3–24 เดือนที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ระดับเบาถึงปานกลาง การยื่นครั้งนี้เพิ่มกลุ่มอายุเด็กใหม่ในฉลากยาสำหรับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ยังไม่มีวันที่ PDUFA ที่กำหนดไว้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 พ.ค. 2569 20:03
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ARQTArcutis
สินทรัพย์: roflumilast
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • รายได้จากผลิตภัณฑ์สุทธิของ ZORYVE® (roflumilast) ในไตรมาส 1 ปี 2026 อยู่ที่ 105.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 65% เมื่อเทียบกับไตรมาส 1 ปี 2025 และลดลง 17% เมื่อเทียบกับไตรมาส 4 ปี 2025 • ความต้องการ ZORYVE ยังคงแข็งแกร่งแม้จะเป็นช่วงฤดูกาลปกติของไตรมาส 1 โดยยังคงมีการเติบโตของส่วนแบ่งในยาทาแบบไม่ใช้สเตียรอยด์ที่เป็นแบรนด์ • ยื่น supplemental New Drug Application (sNDA) สำหรับ ZORYVE cream 0.05% ต่อ U.S. Food and Drug Administration (FDA) เพื่อขยายข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ในทารกอายุ 3 ถึง 24 เดือน • เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยใน ZORYVE foam 0.3% Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) trial ในเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นที่

SEC 8-K