Arcutis: FDA อนุมัติ ZORYVE cream 0.3% สำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นลงไปถึงอายุ 2 ปี

FDA อนุมัติ sNDA ขยายการใช้ ZORYVE cream 0.3% ไปยังเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปสำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น รวมถึงบริเวณรอยพับผิวหนัง นี่เป็นยาทาเฉพาะที่ชนิดแรกที่ใช้ครั้งเดียวต่อวันและปราศจากสเตียรอยด์ที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มอายุนี้ และเป็นการอนุมัติครั้งที่เจ็ดของ FDA สำหรับ ZORYVE ในระยะเวลาสี่ปี ป้ายกำกับที่ขยายออกไปได้ลบข้อจำกัดอายุก่อนหน้านี้และอนุญาตให้ใช้ได้โดยไม่มีข้อจำกัดระยะเวลาในทุกส่วนของร่างกาย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 มิ.ย. 2569 23:06
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ARQTArcutis
สินทรัพย์: roflumilast
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 ก.พ. 2570 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

FDA อนุมัติ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% ของ Arcutis สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ZORYVE cream 0.3% เป็นการบำบัดแบบไม่ใช่สเตียรอยด์ที่ใช้ครั้งเดียวต่อวันเป็นครั้งแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับเด็กที่มีโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ZORYVE cream 0.3% ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และทนต่อการใช้ได้ดีในทุกส่วนของร่างกายโดยไม่มีข้อจำกัดระยะเวลาในการใช้ การอนุมัติครั้งที่เจ็ดของ FDA สำหรับ ZORYVE ในระยะเวลาสี่ปี WESTLAKE VILLAGE, Calif., June 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) บริษัทชีวเภสัชกรรมระดับการค้าที่มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรมที่มีความหมายในด้านภูมิคุ้มกัน-โรคผิวหนัง ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่เสริม (sNDA) เพื่อขยายข้อบ่งใช้

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท