ARQT: sNDA ได้รับการยอมรับสำหรับ ZORYVE cream 0.3% ในโรคสะเก็ดเงินลงไปถึงอายุ 2 ปี; PDUFA 29 มิถุนายน 2026

FDA ยอมรับ sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.3% เพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นในผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการกำกับดูแลที่ชัดเจนสำหรับการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้น

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 25 ก.พ. 2569 21:04
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ARQTArcutis
สินทรัพย์: roflumilast
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 ก.พ. 2570 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • รายได้จากผลิตภัณฑ์สุทธิ Q4 2025 สำหรับ ZORYVE® (roflumilast) อยู่ที่ 127.5 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 84% เมื่อเทียบกับ Q4 2024 และเพิ่มขึ้น 29% เมื่อเทียบกับ Q3 2025 • รายได้จากผลิตภัณฑ์สุทธิทั้งปี 2025 สำหรับ ZORYVE อยู่ที่ 372.1 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 123% จากปีก่อน • รายงานข้อมูล topline ที่เป็นบวกสำหรับการทดลอง INTEGUMENT-INFANT Phase 2 ของ ZORYVE cream 0.05% ในเด็กอายุ 3 ถึง 24 เดือนที่มีโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยคาดว่าจะยื่น Supplemental New Drug Application (sNDA) ใน Q2 2026 • ประกาศการขยายทีมขายด้านผิวหนัง และแยกกัน การเริ่มต้นความพยายามเชิงพาณิชย์ของ Arcutis ที่มุ่งเป้าหมายสำหรับ "

SEC 8-K