ARQT: FDA กำหนดวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2027 เป็น PDUFA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% infant AD sNDA

FDA ได้รับ sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% เพื่อขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ไปยังทารกอายุ 3-24 เดือน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับสูตรยา 0.05% ในประชากรเด็กที่อายุน้อยที่สุด

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 20:14
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ARQTArcutis
สินทรัพย์: roflumilast
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 ก.พ. 2570 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Continued strong ZORYVE® (roflumilast) net product revenue growth, with Q2 revenues of $129.9 million, +59% versus Q2 of 2025, and +23% versus Q1 of 2026, driven primarily by strong demand growth • Company raising 2026 full-year net product sales guidance to $525 million–$540 million • Received approval to expand the indication for ZORYVE cream 0.3% for the topical treatment of plaque psoriasis to children down to the age of 2, the seventh FDA approval in four years • FDA accepted sNDA for ZORYVE cream 0.05% to expand indication to include infants with mild to moderate atopic dermatitis aged 3 to 24 months and set target action date of February 23

SEC 8-K