Compass Pathways: FDA อนุมัติการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและ CNPV สำหรับ COMP360

FDA อนุมัติให้ Compass ยื่นและตรวจสอบ NDA แบบต่อเนื่องสำหรับ COMP360 ใน TRD นอกจากนี้ หน่วยงานยังเลือก COMP360 เข้าร่วมโครงการ Commissioner's National Priority Voucher ซึ่งให้การสื่อสารที่เพิ่มขึ้นและระยะเวลาการตรวจสอบที่สั้นลง 1-2 เดือนหลังจากยื่น NDA ในขณะที่ยังคงรักษาข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมาตรฐาน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 เม.ย. 2569 14:37
เหตุการณ์: การกำหนดสถานะโดย FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CMPSCompass Pathways
สินทรัพย์: COMP360
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Compass Pathways ประกาศ FDA อนุมัติคำขอการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและได้รับรางวัล Commissioner's National Priority Voucher Compass Pathways ประกาศ FDA อนุมัติคำขอการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและได้รับรางวัล Commissioner's National Priority Voucher Compass Pathways ประกาศ FDA อนุมัติคำขอการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและได้รับรางวัล Commissioner's National Priority Voucher Compass เป็นบริษัทที่ก้าวหน้าที่สุดในด้านสารหลอนประสาทแบบคลาสสิกและได้สร้างข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ขนาดใหญ่ที่มีการควบคุมอย่างดีสองการทดลอง ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษามาตรฐานการกำกับดูแลสูงสุด FDA อนุมัติการยื่นและตรวจสอบ NDA แบบต่อเนื่องให้กับ Compass โดยอิงจากข้อมูลเฟส 3 CNPV มอบให้กับ COMP360 ซึ่งเป็นสูตรกรรมสิทธิ์ของ Compass ที่เป็น psilocybin สังเคราะห์ สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) CNPV เร่ง

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท