Compass Pathways: การยื่น NDA แบบต่อเนื่องกำลังดำเนินการ เอกสารสุดท้ายคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026

FDA อนุมัติการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและการตรวจสอบสำหรับ COMP360 ใน TRD; บางส่วนของเอกสารได้ยื่นแล้ว และคาดว่าการยื่นเอกสารสุดท้ายจะเสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 ได้รับ National Priority Voucher ซึ่งอาจลดระยะเวลาการตรวจสอบเหลือ 1-2 เดือน คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในครึ่งแรกของปี 2027 ขึ้นอยู่กับการอนุมัติและการปรับกำหนดการของ DEA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 10:31
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CMPSCompass Pathways
สินทรัพย์: COMP360
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ฐานะเงินสด: 433 ล้านดอลลาร์
ช่วงเวลาการเปิดตัว: ครึ่งแรกปี 2027
ผู้เข้าร่วมระยะ 3: >1,000 ราย

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways ประกาศผลประกอบการไตรมาส 2 และครึ่งแรกของปี 2026 รวมถึงไฮไลท์ทางธุรกิจ • ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 สองการทดลองที่ประสบความสำเร็จแสดงให้เห็นถึงการเริ่มต้นของผลลัพธ์ที่รวดเร็วและประโยชน์ที่ยั่งยืนอย่างน้อย 6 เดือน ซึ่งยืนยันเพิ่มเติมถึงศักยภาพของ COMP360 ในการกำหนดมาตรฐานการดูแลใหม่ใน TRD • COMP360 มีโปรไฟล์ทางคลินิกที่แตกต่างอย่างมากและคาดว่าจะเป็นโอกาส blockbuster หากได้รับการอนุมัติ • การยื่น NDA แบบต่อเนื่องและการตรวจสอบเบื้องต้นกำลังดำเนินการ และคาดว่าการยื่นเอกสารสุดท้ายจะเสร็จสิ้นในไตรมาส 4 • คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในครึ่งแรกของปี 2027 • COMP360 คาดว่าจะเข้ากับโครงสร้างการรักษาปัจจุบันได้อย่างราบรื่น • การทดลอง PTSD ระยะท้ายกำลังดำเนินการ • สภาพคล่องที่แข็งแกร่งที่ $433 ล้าน ณ สิ้นไตรมาสที่สอง

SEC 8-K