ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

ALVO Alvotech

Alvotech เป็นบริษัทไบโอเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการพัฒนาและผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar medicines) สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อยกระดับสุขภาพและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั่วโลกผ่านการเพิ่มการเข้าถึงการรักษาโรคต่างๆ ผลิตภัณฑ์ที่บริษัทจำหน่ายแล้ว ได้แก่ AVT02, AVT03, AVT04, AVT05 และ AVT06 บริษัทยังมีผลิตภัณฑ…

สินทรัพย์ในระบบ: AVT05

เริ่มวิเคราะห์ ALVO แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ALVO รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ALVO ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

มีนัยสำคัญ

29 ก.ค. 2569

13:25

ALVOAlvotech

Alvotech: FDA ปิดการตรวจสอบโรงงานในเรคยาวิกด้วยการจัดประเภท VAI

The FDA has formally closed its May 2026 inspection of Alvotech’s Reykjavik manufacturing site with a Voluntary Action Indicated (VAI) classification. This resolves the inspection observations and supports the company’s ongoing BLA reviews for AVT05, AVT06, and AVT16.

การตรวจสอบโรงงานผลิตข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก4 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

4 มิ.ย. 2569

08:00

ALVOAlvotech

Alvotech ยื่นใบสมัคร BLA ใหม่สำหรับ AVT05 (golimumab) และ AVT06 (aflibercept)

Alvotech ได้ยื่นใบสมัคร BLA ใหม่ต่อ FDA สำหรับ AVT05 และ AVT06 หลังจากแก้ไขข้อสังเกตจากจดหมาย Post-Application Action Letter และการตรวจสอบในเดือนพฤษภาคม 2026 คาดว่า FDA จะดำเนินการตรวจสอบใบสมัครที่ยื่นใหม่ภายในหกเดือน

ยื่นคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก2 การอัปเดต