บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

DBV Technologies: การยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch (อายุ 4-7 ปี) มีแผนในครึ่งแรกของปี 2026

เอกสาร 8-K ระบุว่าผลลัพธ์หลักของการทดลอง Phase 3 VITESSE เป็นบวก และบริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กที่แพ้ถั่วลิสงอายุ 4-7 ปี ในครึ่งแรกของปี 2026 โดยมีโอกาสได้รับการพิจารณาแบบ Priority Review การยื่น BLA ครั้งที่สองสำหรับเด็กวัยหัดเดินอายุ 1-3 ปี มีแผนในครึ่งหลังของปี 2026 ภายใต้ Accelerated Approval Pathway การยื่นเอกสารตามแผนเหล่านี้ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับสินทรัพย์นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
26 มี.ค. 2569 21:25
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
DBVTDBV Technologies
สินทรัพย์
VIASKIN Peanut Patch
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Reports Full Year 2025 Financial Results and Business Update • Continued advancing the VIASKIN ® Peanut Patch clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Bolstered executive leadership team in preparation for BLA submission and potential approval • Reported cash and cash equivalents of $194 million as of December 31, 2025, plus additional gross proceeds of $94 million received on January 16, 2026 —providing funding into the second quarter of 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (the “ Company ”), a late-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the full

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
29 มิ.ย. 2569
20:00
DBVTDBV Technologies

DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026

น่าสังเกต
8 มิ.ย. 2569
20:35
DBVTDBV Technologies

DBV Technologies นำเสนอข้อมูลกลุ่มย่อย VITESSE และโปรโตคอล THRIVE ที่ EAACI 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท