บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
DBV Technologies ยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี
DBV Technologies ได้ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch สำหรับโรคภูมิแพ้ถั่วลิสงในเด็กอายุ 4-7 ปี โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกเฟส 3 VITESSE ที่ได้ผลบวก บริษัทขอให้พิจารณาแบบเร่งด่วน FDA เคยให้การกำหนด Breakthrough Therapy Designation แก่ผลิตภัณฑ์นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ย. 2569 01:18
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DBVTDBV Technologies- สินทรัพย์
- VIASKIN Peanut Patch
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ช่วงอายุ
- 4-7 ปี
- ขนาดการทดลอง
- 654
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d118963dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies ประกาศการยื่นใบสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยาต่อ FDA ของสหรัฐฯ สำหรับ VIASKIN ® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี • BLA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองเฟส 3 VITESSE ที่ประสบความสำเร็จ – การทดลองทางคลินิกภูมิคุ้มกันบำบัดที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันสำหรับประชากรกลุ่มนี้ • DBV ได้ขอให้พิจารณา BLA แบบเร่งด่วน DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะหลัง ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นใบสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) ต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) สำหรับ VIASKIN ® Peanut Patch ในเด็กที่เป็นโรคภูมิแพ้ถั่วลิสงอายุ 4 ถึง 7 ปี DBV ได้ขอให้พิจารณา BLA แบบเร่งด่วน FDA
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
28 ต.ค. 2569
21:24
DBVTDBV Technologies29 มิ.ย. 2569
20:28
DBVTDBV Technologies29 มิ.ย. 2569
20:00
DBVTDBV Technologies29 มิ.ย. 2569
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026
8 มิ.ย. 2569
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies นำเสนอข้อมูลกลุ่มย่อย VITESSE และโปรโตคอล THRIVE ที่ EAACI 2026
30 เม.ย. 2569
21:30
DBVTDBV Technologies26 มี.ค. 2569
21:25
DBVTDBV Technologies