DBV Technologies ยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี ขอ Priority Review

DBV Technologies ได้ยื่น BLA ต่อ U.S. FDA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจาก การทดลองทางคลินิกเฟส 3 VITESSE บริษัทขอ Priority Review; การตัดสินใจยอมรับเอกสารของ FDA รวมถึงว่าจะได้รับการอนุมัติ Priority Review หรือไม่ คาดว่าจะมีในไตรมาส 4 ปี 2026 วันที่เป้าหมายสำหรับการตรวจสอบก่อนการอนุมัติก็ได้รวมอยู่ใน BLA ด้วย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 ต.ค. 2569 21:24
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: DBVTDBV Technologies
สินทรัพย์: VIASKIN Peanut Patch
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
วันที่ยื่น BLA: 29 กันยายน 2026
การทดลองทางคลินิกเฟส 3 VITESSE การลงทะเบียน: 654

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ข่าวประชาสัมพันธ์ Châtillon ฝรั่งเศส 28 ตุลาคม 2026 DBV Technologies รายงานผลการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 และอัปเดตธุรกิจ • ยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววิทยาต่อ U.S. FDA สำหรับ VIASKIN ® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี และขอ Priority Review • เร่งความพร้อมเชิงพาณิชย์เพื่อการเปิดตัว VIASKIN ® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปีในสหรัฐอเมริกา หากได้รับการอนุมัติ • รายงานเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดจำนวน 165.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 กันยายน 2026 ซึ่งสนับสนุนจนถึงไตรมาสที่สามของปี 2027 • DBV จะจัดประชุมทางโทรศัพท์ในวันนี้ 28 ตุลาคม เวลา 17:00 น. ET DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT – CUSIP: 23306J309) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางระยะหลัง

SEC 8-K